Die Formycon AG aus Martinsried bei München und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH erhalten die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea® für die Behandlung der Makuladegeneration.
FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.
Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (“VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt und damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien bestätigt.
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea® -Biosimilar FYB203/AHZANTIVE® und unserem bereits zugelassenen Lucentis®)-Biosimilar FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten.“
Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).
Ende 2023 wurde ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA“) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.