Die Formycon AG aus Martinsried bei München und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben von der Europäischen Kommission die Zulassung für das Biosimilar FYB202 (Otulfi®) zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen erhalten. Das Biosimilar basiert auf dem Wirkstoff Ustekinumab, der bei Erkrankungen wie Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt wird.
Mit der Marktzulassung von FYB202 steht nun eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung, die als Alternative zu bestehenden Therapien genutzt werden kann. Ustekinumab ist bereits ein etablierter Wirkstoff in der Behandlung von chronisch-entzündlichen Erkrankungen. Das zugelassene Biosimilar wurde in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft und als vergleichbar zum Originalpräparat bewertet.
Durch die Zulassung von FYB202 wird das Therapiespektrum für Patienten in der Europäischen Union erweitert, insbesondere in Hinblick auf eine potenziell breitere Verfügbarkeit. Formycon und Fresenius Kabi kooperieren im Rahmen der Entwicklung und Vermarktung dieses Biosimilars, das nach der Zulassung im gesamten EU-Raum verfügbar sein wird.
Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 wirkt, welche bei Entzündungs- und Immunreaktionen eine zentrale Rolle spielen. Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für FYB202 (Otulfi®), ein Biosimilar zu Stelara®, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Juli 2024 eine positive Empfehlung ausgesprochen hatte. Diese Empfehlung betrifft die Indikationen mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis und psoriatische Arthritis.
Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024 schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich. Stelara® zählt mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro in Europa zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.