Der neuartige präventive Wirkstoff HY-133 von der Firma HYpharm aus Bernried hat die erste klinische Studienphase erreicht. HY-133 ist spezifisch wirksam gegen den bakteriellen Infektionserreger Staphylococcus aureus einschließlich multiresistenter Stämme (MRSA, Methicillin-resistenter S. aureus) und soll dessen Besiedlung in der Nase bekämpfen. Der Wirkstoff wurde gemeinsam von HYpharm mit universitären Partnern in Greifswald, Tübingen und München und Unterstützung durch das DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung) für den Einsatz in der klinischen Prüfung weiterentwickelt. In der klinischen Studie der Phase I werden nun Sicherheit und Toxizität des Wirkstoffkandidaten an gesunden Probanden untersucht.
Etwa jeder Dritte beherbergt das Bakterium Staphylococcus aureus in seiner Nase. Was im normalen Leben ungefährlich ist, wird bei einem Krankenhausaufenthalt schnell zum Problem. Denn die Erreger können zum Beispiel im Zusammenhang mit Operationen in Wunden gelangen und gefährliche Infektionen auslösen. Hinzu kommt die Gefahr einer Ausbreitung des Erregers als Krankenhauskeim. Besonders gefürchtet sind die MRSA-Stämme, die inzwischen gegen viele der gebräuchlichen Antibiotika unempfindlich sind.
Gemeinsam mit HYpharm und mit Förderung des Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) haben Wissenschaftlern der Universitäten Tübingen, Greifswald (vormals Münster) und München im Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) in den letzten Jahren einen Wirkstoff der besonderen Art entwickelt und seine Wirkung untersucht: Ein Phagenlysin. Das hochwirksame Protein stammt aus bakterienspezifischen Viren, sog. Bakteriophagen und soll den Infektionserreger innerhalb kürzester Zeit eliminieren. Das Protein wurde künstlich hergestellt und als „Designer-Protein“ unter dem Namen HY-133 optimiert.
Im Gegensatz zur breiten Wirkung von Antibiotika wird mit HY-133 die natürliche Mikrobiota (mikrobielle „Normalflora“) nicht beeinträchtigt und bleibt erhalten. Die prophylaktische Behandlung der Nasenbesiedlung könnte einer Ausbreitung insbesondere multiresistenter Erregerstämme, sog. Methicillin-resistenter S. aureus (MRSA), in Kliniken entgegenwirken und Infektionen mit diesem Erreger beim Patienten verhindern.
„Eine schnelle Erkennung und wirksame Beseitigung einer MRSA-Besiedlung der Nase vor einem Krankenhausaufenthalt ist ein entscheidender Schritt im Kampf gegen diese Krankenhauskeime“, so die Überzeugung von Prof. Dr. Karsten Becker von der Universitätsmedizin Greifswald. Gegen das derzeit in Kliniken gebräuchliche Antibiotikum Mupirocin sind die Bakterien in der Nase zunehmend unempfindlich, und die Dauer einer „Sanierung“ und einer Kontrolle ihres Erfolgs liegt bei etwa einer Woche. Für Patienten, die unmittelbar operiert werden müssen, ist damit keine wirksame MRSA-Dekolonisierung sicher möglich.
„Wir sind stolz darauf, den Meilenstein der Genehmigung für die Phase I für unseren innovativen Ansatz erreicht zu haben und sind davon überzeugt, dass eine große Zahl von Patienten künftig von diesem innovativen Wirkstoff profitieren wird“, erklärt HYpharm-Geschäftsführerin Dr. Ingrid Wanninger von der HYpharm GmbH.
Nach umfangreichen Labortestungen durch Prof. Dr. Evgeny A. Idelevich und Prof. Dr. Karsten Becker im Institut für Medizinische Mikrobiologie in Greifswald wurde in Kooperation mit dem Mikrobiologen Prof. Dr. Andreas Peschel in Tübingen, der im DZIF den Forschungsbereich „Krankenhauskeime und antibiotikaresistente Bakterien“ koordiniert, die Substanz für die klinische Prüfung vorbereitet. Mehr als 5 Millionen Euro wurden dafür im DZIF für die GMP-Herstellung, präklinische Prüfung und Entwicklung einer stabilen Formulierung an der LMU München (Prof. Dr. Gerhard Winter) bis hin zur Durchführung der klinischen Phase I bereitgestellt. Im Rahmen der klinischen Studie Phase I soll nun die schnelle Sanierung von S. aureus-Stämmen in der Nasenhöhle an Freiwilligen getestet und die Auswirkung auf das Mikrobiom untersucht werden.
„Neben neuen Antibiotika und Impfstoffen brauchen wir dringend spezifische Wirkstoffe zur Sanierung von Problemkeimen. Das HY-133-Protein ist ein hoch innovativer Wirkstoff für diesen Zweck. Aufgrund seiner schnellen Wirksamkeit innerhalb eines Tages kann es ein Gamechanger für die Sanierung von mit S. aureus bzw. MRSA besiedelten Patienten sein“, erklärt Dr. Dr. Sebastian Volc als verantwortlicher Studienarzt in Tübingen.