Tubulis, m4 Award Gewinner von 2017, hat den ersten Patienten in seine Phase I/IIa-Studie aufgenommen. Die Studie bewertet das neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) TUB-040 bei Patienten mit platinresistentem hochgradigem Eierstockkrebs (PROC) oder rezidivierendem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die keine anderen Behandlungsoptionen mehr haben.
Die multizentrische Studie umfasst eine Dosis-Eskalations- und Optimierungsphase I/IIa. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TUB-040 als Monotherapie zu untersuchen. TUB-040 richtet sich gegen NaPi2b, ein stark überexprimiertes Antigen bei Eierstockkrebs und Lungenadenokarzinom. Die Studie wird in den USA sowie in Großbritannien, Spanien, Belgien und Deutschland durchgeführt. Phase Ia umfasst die Dosis-Eskalation und wird die Sicherheit sowie die maximal tolerierte Dosis bestimmen. Phase IIa wird sich auf die Dosis-Optimierung, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von TUB-040 konzentrieren. Der erste Patient wurde in den USA nach Genehmigung durch die FDA dosiert.
Als Ausgründung der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) Munich und dem Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) Berlin entwickelt Tubulis eine Pipeline von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), mit einer auf die jeweilige Indikation zugeschnittenen Zielmolekül- und Wirkstoff-Kombination. Ziel ist es, schonendere und effizientere Therapieformen bei der Behandlung von Krebs zu entwickeln. Tubulis gewann den von BioM koordinierten Pre-Seed-Wettbewerb m4 Award, noch bevor das Unternehmen gegründet wurde. Das Münchener Biotech-Start-up hatte im März 2024 erfolgreich eine Serie-B2-Finanzierung in Höhe von 128 Millionen Euro abgeschlossen.
"ADCs zeigen allmählich ihr Potenzial als Hauptbehandlungsmethode, die die konventionelle Chemotherapie bei mehreren soliden Tumorindikationen ersetzt. Auf der Grundlage unserer präklinischen Daten sind wir davon überzeugt, dass TUB-040 eine neue Option für die wirksame Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Eierstockkrebs darstellen kann", sagte Dr. Günter Fingerle-Rowson, Chief Medical Officer bei Tubulis. "Die neuartige P5-Technologie, die wir in TUB-040 verwenden, verbessert die derzeitigen Beschränkungen aufgrund der Off-Target-Toxizität und der eingeschränkten Haltbarkeit, den größten Herausforderungen der derzeitigen ADC-Behandlungen. Indem wir eine geringere Toxizität außerhalb des Zielgebiets sowie eine spezifischere, stärkere und dauerhafte Verabreichung der Nutzlast auf den Tumor erreichen, wollen wir die langfristigen Antitumorreaktionen und letztlich die klinischen Ergebnisse für die Patienten verbessern."
"Der Beginn unserer ersten klinischen Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das gesamte Tubulis-Team und unterstreicht unsere Vision, an allen Fronten des ADC-Designs zum Nutzen der Patienten innovativ zu sein", so Dr. Dominik Schumacher, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Tubulis. "Unser Ziel ist es, den klinischen Wirksamkeitsnachweis für unseren Hauptkandidaten TUB-040 zu erbringen und unseren differenzierten Plattformansatz für die ADC-Entwicklung zu validieren."