Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat eine neue Förderrichtlinie veröffentlicht, die kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen unterstützt. Ziel ist es, die Überführung von Innovationen in die Gesundheitsversorgung zu beschleunigen und die Investitionsrisiken zu minimieren.
Auf dem Gebiet der Medizintechnik spielen die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Innovationstransfer und damit für die Überführung einer Idee in die Versorgung eine zentrale Rolle. Diese Rahmenbedingungen haben sich in den letzten Jahren grundlegend geändert und legen hierbei einen besonderen Schwerpunkt auf die klinische Entwicklung und Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen. Klinische Daten sind hierfür entlang des gesamten Innovationsprozesses zu erheben.
Mit der Förderrichtlinie zielt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darauf ab, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor dem Hintergrund der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen bei der klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen sowie beim Aufbau relevanter Expertise im Unternehmen zu unterstützen. Dadurch soll die beschleunigte Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.
Wer kann gefördert werden?
Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.
Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der hierfür erforderlichen Innovationsberatung und -unterstützung. Die innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen.
Was kann gefördert werden?
Förderfähig sind von KMU durchgeführte Einzelvorhaben zur Konzeption, Planung und Durchführung der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen, die das Potenzial für eine hohe Versorgungsrelevanz besitzen.
Zweistufiges Antragsverfahren
Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:
- In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund.
- In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert
In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger bis jeweils zum 15. Januar, zum 15. Mai oder zum 15. September eines Jahres zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.
Weitere Informationen unter: Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“