Das Biotech-Unternehmen Tubulis aus Martinsried bei München hat von der US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs für ihren führenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) TUB-040 erteilt bekommen.
Tubulis‘ Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) TUB-040 ist ein NaPi2b-gerichteter Exatecan-ADC der nächsten Generation, der auf der Tubulis-eigenen P5-Technologie mit überlegenen biophysikalischen Eigenschaften basiert, die in einer Reihe von präklinischen Modellen, einschließlich Eierstockkrebs, wirksame und dauerhafte Reaktionen gezeigt haben.
Der Kandidat wird derzeit in einer multizentrischen Phase-I/IIa-Studie (NAPISTAR 1-01, NCT06303505) bei Patientinnen mit platinresistentem hochgradigem Eierstockkrebs (PROC) oder rezidivierendem/refraktärem adenokarzinomatösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, die alle anderen verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben.
Der Fast-Track-Status ermöglicht Tubulis eine verstärkte Interaktion mit der US-Arzneimittelbehörde FDA während der klinischen Entwicklung, um die Entwicklung von TUB-040 zu unterstützen und die behördliche Prüfung zu beschleunigen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Dieser Status soll die Entwicklung neuer Therapien erleichtern und deren Prüfung beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
TUB-040 wird in der multizentrischen, erstmals am Menschen durchgeführten Dosis-Eskalations- und Optimierungsstudie der Phase I/IIa untersucht. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TUB-040 als Monotherapie zu untersuchen und wird in den USA, Großbritannien, Spanien, Belgien und Deutschland durchgeführt. Phase Ia umfasst eine Dosiseskalation und wird die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis bzw. die zur Optimierung identifizierte Dosis ermitteln, während sich Phase IIa auf die Dosisoptimierung, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit von TUB-040 konzentrieren wird.
Eierstockkrebs (OC) ist die häufigste Todesursache bei Frauen, bei denen gynäkologische Krebserkrankungen diagnostiziert werden, wobei platinresistente OC mit einem besonders schlechten Krankheitsverlauf verbunden sind.
Als Ausgründung der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) Munich und dem Leibniz-Forschungsinstitut für Molekulare Pharmakologie (FMP) Berlin entwickelt Tubulis, m4 Award Gewinner von 2017, eine Pipeline von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), mit einer auf die jeweilige Indikation zugeschnittenen Zielmolekül- und Wirkstoff-Kombination. Ziel ist es, schonendere und effizientere Therapieformen bei der Behandlung von Krebs zu entwickeln. Tubulis gewann den von BioM koordinierten Pre-Seed-Wettbewerb m4 Award, noch bevor das Unternehmen gegründet wurde. Das Münchener Biotech-Start-up hatte im März 2024 erfolgreich eine Serie-B2-Finanzierung in Höhe von 128 Millionen Euro abgeschlossen.